CIP i SIP són el mateix: quines diferències són?

Definició

Una tecnologia que neteja l’interior dels equips de producció mitjançant un sistema automatitzat sense desmantellar l’equip.

Escenari de l'aplicació

• Indústria farmacèutica: Netejar reactors, canonades, premses de tauleta, etc.
• Indústria alimentària: Neteja línies d’ompliment, dipòsits d’emmagatzematge.
• Indústria química: Eliminació dels residus de reacció.

Processos

• Pre-Rinsing: Elimineu els residus de partícules grans.
• Esbandida alcalina/àcid: Utilitzeu agents de neteja química per dissoldre substàncies orgàniques o inorgàniques.
• Esbandir: Esbandiu amb aigua pura o aigua per injecció (WFI) fins que sigui neutra.
• Sec: Assecar -se passant aire net o nitrogen.

Avantatges

Redueix els temps d’aturada, evita la contaminació creuada i compleix les regulacions de GMP.

Definició

Esterilització mitjançant mètodes de vapor o productes químics a alta temperatura sense desmuntatge d’equips.

Escenari de l'aplicació

• Producció de preparació asèptica (per exemple, injecció, biofarmacèutica).
• Sistema de farciment asèptic alimentari.
• Dipòsits de fermentació de laboratori, liofilitzadors.

Mètodes

• Esterilització de vapor: Steam saturat per sobre de 121 graus, manteniu 15-30 minuts.
• Esterilització química: peròxid d’hidrogen (VHP), ozó, etc.
• Esterilització de radiació: -Ray (es requereix la compatibilitat dels equips).

Requisits de validació

La prova de desafiament amb el bioindicador (per exemple, Bacillus thermophilus) és necessari per assegurar el nivell d’assegurança d’esterilitat (SAL inferior o igual a 10- ⁶).

Procés típic

Neteja CIP → SIP esterilització → Producció → Repetiu.

Equipament aplicable

Presses de tauleta (farmacèutica), fermentadors, sistemes de canonades, línies d’ompliment.

Control automatitzat

Sistema PLC integrat per registrar paràmetres crítics com la temperatura, la pressió, el temps, etc., complint els requisits d’integritat de dades (per exemple, FDA 21 CFR Part 11).

CIP

• La selecció de l’agent de neteja ha de ser compatible amb el material d’equip (per exemple, 316L d’acer inoxidable).
• Verifiqueu la neteja de residus (TOC, conductivitat, etc.).

Beure a glops

• Eviteu la acumulació de condensats de vapor (disseny de pendent i trampa).
• El refredament a la temperatura del procés és necessari després de l’esterilització per evitar la degradació de materials sensibles a la calor.

Requisits reguladors

• La indústria farmacèutica ha de complir les directrius GMP, FDA/EMA.
• La indústria alimentària segueix HACCP, ISO 22000.

• Farmacèutic: Línia de producció de vacunes, els dipòsits de reacció asseguren l’esterilitat mitjançant CIP/SIP.
• Menjar: Els equips de farciment de lactis es netegen diàriament per CIP i esterilitzats periòdicament per SIP.
• Biotecnologia: Esterilització del bioreactor en producció d’anticossos monoclonal.